??新冠疫情防控常態(tài)化，分子診斷堪稱篩查“金標(biāo)準(zhǔn)”。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等，新冠肺炎與流感患者均有類似癥狀，進(jìn)入秋冬季流感易高發(fā)，該如何快速甄別兩種疾病，有的放矢治療？記者近日獲悉：上?？苿?chuàng)企業(yè)——上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的“新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這也是我國首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品。
??去年春節(jié)期間，思路迪40余人核心研發(fā)團(tuán)隊一天都不休息，從早8時工作到晚10時，最終歷經(jīng)兩個月產(chǎn)品雛形初具。在此期間，上海市藥監(jiān)局詳細(xì)了解產(chǎn)品性能后更給予優(yōu)先審評推薦，大大縮短了獲批時間，助力產(chǎn)品問世進(jìn)入“快車道”。
??專家解釋，研發(fā)一款新冠聯(lián)合甲乙流病毒檢測試劑盒，多靶標(biāo)精準(zhǔn)檢測是最主要的難點(diǎn)。聯(lián)檢檢測試劑應(yīng)用的PCR檢測法，需要在相關(guān)液體里進(jìn)行針對不同病原菌的靶標(biāo)檢測。靶標(biāo)越多，難度越大。熊磊介紹，國家藥品監(jiān)管局對新冠檢測試劑的要求是必須具有2—3種靶標(biāo)，加之甲、乙流感靶標(biāo)本身就有2—3種，這意味著，聯(lián)檢檢測試劑需要5—6種靶標(biāo)，這已經(jīng)是一款試劑盒所能承載的極限，而開發(fā)時間起碼要3—6個月。
??核心研發(fā)團(tuán)隊反復(fù)設(shè)計聯(lián)檢檢測盒探針，臨床歷經(jīng)幾千例驗證，最終成就國內(nèi)首款相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品。國家食品藥品檢定研究院發(fā)布的注冊檢驗報告顯示：這款聯(lián)檢試劑盒分別針對新冠病毒、不同亞型流感病毒的檢出濃度，均優(yōu)于國家注冊檢驗規(guī)定要求。
??記者獲悉，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診已對這一產(chǎn)品表現(xiàn)出濃厚興趣。專家分析，未來“新冠+流感檢測”將會是發(fā)熱門診篩查的常態(tài)。根據(jù)以往數(shù)據(jù)，流感季單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診有的可達(dá)300—400人次，聯(lián)檢檢測盒將為醫(yī)務(wù)人員提供檢測“雙層巴士”，一份樣本實現(xiàn)多種檢測，大幅提升工作效率，患者也可減少1/3至1/2的費(fèi)用支出。
責(zé)任編輯：楊博 沈彤
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